AHA/ACA确立临床研究中心血管终点的重要定义和数据标准

　　美国心脏病学会杂志（JACC）和循环杂志（Circulation）在2014年12月29日同时刊登了一个报告，称临床研究中所涉及的心血管终点的定义和数据标准最终得以明确。

　　美国心脏病学院（ACA）/美国心脏学会（AHA）的临床数据标准工作组与FDA和心血管试验标准数据采集联盟（SCTI）合作表述了关于“为临床试验和其他类型的健康相关研究制定一个通用语言的第一步”的标准。该工作组中负责制定心血管终点数据标准的写作委员会主席Dr. Karen A. Hicks及其助手称，这种努力的目标是保证电子病历、临床试验数据、注册研究、药物/器械管理项目以及其他健康相关研究中有关CV终点的患者数据尽量一致，以便促进信息共享。

　　报告将CV终点定义为心血管原因导致的死亡（而不是非心血管原因或未确定的其他原因）、MI、因不稳定型心绞痛住院、TIA、卒中、心力衰竭事件、经皮冠脉介入治疗、外周血管治疗以及支架血栓形成等。例如，报告指出“因不稳定型心绞痛住院”这一结局在评价CV治疗安全性的研究中常被评估，但是这必然会涉及对导致住院症状的最可能病因的主观评估。为明确这种结局确实是由于心血管缺血，结局的定义则必须包括存在ECG异常，如存在ST段偏移、ST段改变的形态（水平或压低vs抬高）以及偏移的幅度。

　　同样，报告对TIA的定义则强调了患者的临床表现而非病变的解剖位置，因为各个医疗中心可使用的成像方式并不统一。此外，因为有非常多的病因可导致心力衰竭，心力衰竭事件定义的关键因素是“基本治疗失败后有必要进行高强度治疗”

   FDA的一位心脏病学专家Dr. Hicks 及其助手说，“这项工作的独特之处在于其回顾并精炼了这些由SCTI明确提出的术语，以便在汇报临床试验结果和在提交注册资料时使用；此外，它还确定了这些概念作为功能性词汇，在常规临床照护中可以使用和不应使用的具体范围。”

     SCTI工作组由来自学术界、专业学会、FDA以及制药和CV器械生产商的专家组成。ACC/AHA工作组包括16名内科、心血管、神经医学、临床研究、流行病学、介入干预治疗、结局评价、医学信息学、健康信息管理以及医疗服务与研究的相关专家。